GCP部会

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について」
（平成20年10月1日付け薬食審査発第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の変更点

2008年12月24日
日本QA研究会GCP部会
第9期（2008-2009年度）
特別プロジェクト8

　平成20年2月29日付けで公布された「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成20年厚生労働省令第 24号）」による改正後のＧＣＰ省令の施行等に伴い、平成20年10月1日付け「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について」が通知されま した。
本資料は、日本ＱＡ研究会（JSQA）GCP部会 特別プロジェクト8（第9期）で作成した平成18年9月21日付けの旧運用通知からの変更点を示したものです。

本資料の内容は下記のとおりです。

資料の見方・今までのGCP改正点など

  1. 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について」
    （平成20年10月1日付け薬食審査発第1001001号厚生労働省医薬食品局
    審査管理課長通知）の変更点　ファイル　ファイル
  2. 平成20年10月1日付け薬食審査発第1001001号（改正運用通知）
  3. 平成18年9月21日付け薬食審査発第0921001号（旧運用通知）