GLP部会
SQA CVIC及びJSQAとの共著Position Paper
“Using a Cloud Environment for Regulated Data”
2025年8月4日
日本QA研究会GLP部会
第17期（2024-2025年度）
第3分科会
米国QA団体（SQA）のComputer Validation and Information Technology Compliance (CVIC) Specialty Sectionと日本QA研究会GLP部会第3分科会の共著“Using a Cloud Environment for Regulated Data”を掲載します。
JSQA GLP部会第3分科会は、GLP試験へのクラウドサービスの利用を推進するために、2023年からCVICとコラボレーションを進めてきました。
その活動成果がSQAでVolume 41.1 Quality Matters, SQA Technical Article 2025-01として公開されました。本成果物は、SQA CVICの許可を得て、ここに公開いたします。
この成果物は、初めてクラウドサービスを規制領域で利用する際の注意点をわかりやすくまとめ、リスクベースドアプローチでの導入・運用の手助けになるように構成されています。くわえてOECD Document No.17 Supplement 1の要求事項についてのコメントも追加し、より理解が深まる内容となっております。このポジションペーパーが、規制領域でクラウドサービスを導入・運用する際に広く活用されることを願っています。
●Using a Cloud Environment for Regulated Data ファイル