GLP部会
「Non-GLP非臨床試験資料の電子的保存ガイダンス」について
2026年3月19日
日本QA研究会GLP部会
第17期（2024-2025年度）
第3分科会
近年、試験のデータや記録類（以下、根拠資料）を紙媒体ではなく電子ファイルとして保存する施設が増加しています。これらの根拠資料を規制当局への承認申請等に利用するためには、信頼性を確保する手順に則り、適切に電子化及び保存管理されていることが求められます。
このような背景を踏まえ、「試験資料の電子ファイル化」等を研究テーマとしているGLP部会第3分科会第1グループでは、アカデミアや受託試験施設（CRO）で実施されたnon-GLP非臨床試験の電子ファイルでの根拠資料を承認申請等の目的で適切に活用できるよう、「Non-GLP非臨床試験資料の電子的保存ガイダンス」（以下、本ガイダンス）を作成しました。
この度、本ガイダンスを非定型成果物として広く一般に公開いたします。本ガイダンスをアカデミアやCROへ提供し、それらの施設で実施する試験の根拠資料を適切に電子化及び保存し、その信頼性を確保する一助とて活用いただければ幸いです。
Non-GLP非臨床試験資料の電子的保存ガイダンス ファイル