GLP部会

「GLPデータインテグリティ対応支援ツール」について

2026年2月26日
日本QA研究会GLP部会
第17期（2024-2025年度）
第1分科会第2グループ DI班

「GLPにおけるデータインテグリティ（DI）」を研究テーマとしているGLP部会第1分科会第2グループDI班では、GLP試験におけるDIがより厳格に求められつつある業界状況に対応し、GLP施設へOECD GLP No.22に規定されているDIを実装する際に役立つツールを作成しました。本ツールの作成に当たっては、日本製薬工業協会（製薬協）から許諾を得た上で、製薬協品質委員会成果物「DI 関連成果物https://www.jpma.or.jp/information/quality/deliverables/di/index.html 」を参考としました。

GLPデータインテグリティ対応支援ツール（ZIP 12.4MB）

・DI マスタープラン
GLP 施設における DI 対応のためのマスタープランの作成例
・DI コンプライアンスアセスメントシート
GLP 施設における DI に関するガバナンスやデータ等の管理・完全性を保証するための手順書や運用を評価し、 DI 上のリスクや課題を抽出するためのアセスメントツール
・ラボ機器・システムアセスメントシート
GLP 機器・システムについて、 DI の観点でリスク評価し、対応の優先順位付けを行うためのツール

・教育訓練マテリアル（実務者向け・経営陣向け）
GLP 組織のひとりひとりに DI の重要性の理解を促し、適切なDI 組織を運営する際に役立つ内容を含む教育訓練資料。 DI 対応には経営層の理解が不可欠であるため、 経営陣向けの教育資料も用意した。

以上のツールは、非定型成果物として広く一般に公開します。GLP施設にDIを導入する際の一助として、活用していただければ幸いです。
なお、本ツールの著作権は日本QA研究会に帰属いたしますので、一部引用の場合も含め、許可なく外部発表等に使用しないようご留意ください。