初めて臨床研究を実施する方のための手引き
2026年3月5日
日本QA研究会GCP部会
第17期(2024-2025年度)
第3分科会Bグループ
臨床研究法は平成29年（2017年）4月14日に公布され、平成30年（2018年）4月1日に施行されて以来、特定臨床研究の適正な実施を確保するための規制が整備されてきました。これに伴い、厚生労働省からは手続きに関するチェックリスト、利益相反管理に関する通知、統一書式、Q&A集などが公開され、臨床研究の実施体制は着実に強化されています。
しかし、臨床研究中核病院等で様々な臨床研究等に関する研修等が行われているものの、CRC等の臨床研究支援者を対象とした研修に比べ、臨床研究を初めて実施する医師や研究初学者を対象とした体系的なトレーニングについては限られているのが現状です。
日本QA研究会GCP部会第3分科会Bグループでは、前期において「臨床研究法の監査チェックリスト改訂」をテーマに活動し、既存チェックリストの使いやすさ向上や症例関連データの適格性確認に資する補助資料の整備を行いました。そこで、今期は、活動の主軸を「臨床研究初学者向けトレーニング資料の作成」に移しました。
本資料は、臨床研究を初めて実施する医師等の研究初学者が、臨床研究を実施するために必要と考えられる基礎的な知識と具体的な臨床研究の進め方（工程）の概略について理解できることを目的としています。内容と致しましては、臨床研究の基礎として診療と研究の違いや倫理、研究の種類等を、実際に臨床研究を実施するための資料として具体的な流れや必要な事項・期間等を盛り込み、分かりやすい資料となるよう作成致しました。研究初学者の方々の研究への第一歩として活用頂ければ幸いです。
最後になりましたがグループ会議において活発な議論にご参加いただいた副幹事、グループメンバーの皆様、議事録の作成をご担当いただいた書記の方々、グループ会議の運営サポートのみならず成果物の取りまとめに際して多くの助言とご支援を頂いたGCP部会長はじめ理事、分科会長の皆様のご協力に厚く御礼を申し上げます。
・「初めて臨床研究を実施する方のための手引き」（PowerPoint）【読取専用】
・別添「ICH E6 原則の主な内容：参考和訳」（PDF）