「GLP-QAP登録者意見交換会」の開催報告を掲載しました。
第14期各部会キックオフミーティングの日程について
「医師主導治験における監査マニュアル」、「臨床研究の監査手順書・手順書ガイド」及び「臨床研究の監査マニュアル」を掲載しました。
医師主導治験用チェックリスト(改訂)を掲載しました。
第11期及び第12期のC-2-A活動成果が臨床薬理雑誌に掲載されました。
医療機関におけるALCOA-CCEAに沿った原資料マネジメント-治験の品質を確保するための提案-を掲載しました。
医療機関におけるRisk Based Approach(RBA)実施に向けたリスクに基づく品質管理を掲載しました。
製造販売後部会 教育研修講座 GVP/GPSP BASICコース「GVP/GPSP自己点検技法(総論)」の開催報告を掲載しました。
第14期(2018-2019 年度) 日本QA研究会 研究課題テーマ を掲載しました。
「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」に関する御意見の募集についてに対する意⾒を提出しました。
第8回GLPアドバンス研修の開催報告を掲載しました。
第5回GLP意見交換会の報告を掲載しました。
PMDAに提出しなかった第23回GLP研修会に対する事後質問を掲載しました。
「『臨床研究法施行規則(案)』に関する御意見募集(パブリックコメント)について」に対する意⾒を提出しました。
再審査申請適合性調査事例検討会 開催のご案内
第8回信頼性の基準研修の開催報告を掲載しました。
2018年1月17日から、第57回GCP教育支援講座、第58回GCP教育支援講座の申し込みを開始する予定です(申込締切:2018年2月7日)。
「製造販売後部会教育研修講座 GQP BASICコース」の開催報告を掲載しました。
2017年度 GLP-QAP 登録の更新について
第8回GLPアドバンス研修 開催のご案内を掲載しました。