成果物

2022年3月30日成果物

定型成果物タイトル一覧を更新しました。

2022年3月23日成果物

「「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件(概要)」に対する意見募集について」(当局回答)を掲載しました。

2022年3月16日成果物

第13回JBFシンポジウムで発表を行いました。

2022年3月8日成果物

資料を追加更新しました。「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の変更点の掲載について。

2022年3月3日成果物

「臨床研究法の監査チェックリスト2021」を掲載しました。

2022年2月24日成果物

「医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLP Q&A集」発刊のお知らせ

2022年2月18日成果物

OECD GLP文書(No.18 英文・和文 対比表)掲載のお知らせ

2022年1月25日成果物

OECD GLP文書(No.22 英文・和文 対比表)掲載のお知らせ

2021年12月23日成果物

「「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件(概要)」に対する意見募集について」に対する意⾒を提出しました。

2021年9月24日成果物

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の変更点を掲載しました。

2021年9月3日成果物

「『再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令』 のガイダンス(案)に関するご意見の募集について」に対する当局回答を掲載しました。

2021年8月18日成果物

第48回日本毒性学会学術年会で発表を行いました。

2021年4月28日成果物

医薬品GCP省令改正箇所(2020年12月、2021年1月改正)を掲載しました。

2021年3月31日成果物

第12回JBFシンポジウムで発表を行いました。

2021年3月18日成果物

医薬品 GCP、医療機器 GCP、再生医療等製品 GCP の条文ごとの比較表を更新しました。

2021年3月18日成果物

「治験に係る文書又は記録について」(令和2年8月31日付け)における旧事務連絡からの変更箇所の理解が容易となるよう資料を製作いたしました。

2020年12月4日お知らせ

2020 International QA Conferenceでのポスター発表でポスター賞を受賞しました。

2020年11月6日成果物

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正についての変更点を掲載しました。

2020年7月10日成果物

第47回日本毒性学会学術年会で発表を行いました。

2020年7月10日成果物

第11回JBFシンポジウムで発表を行いました。