成果物

2023年10月12日成果物

第11期~第14期のK-T-2の活動成果が『Clinical Research Professionals』に掲載されました。

2023年9月11日成果物

「実験ノート(ラボノート)の記載項目について」を掲載しました。

2023年4月3日成果物

第14回JBFシンポジウムで発表を行いました。

2022年10月4日成果物

第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2022in新潟で発表を行いました。

2022年9月26日成果物

OECD GLP文書(No.20、21: 英文・和文 対比表)掲載のお知らせ

2022年8月24日成果物

「「ICH E11A小児用医薬品開発における外挿(案)」に関するご意見の募集について」に対する意見を提出しました。

2022年3月31日成果物

第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021in横浜にて発表を行いました。

2022年3月30日成果物

定型成果物タイトル一覧を更新しました。

2022年3月23日成果物

「「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件(概要)」に対する意見募集について」(当局回答)を掲載しました。

2022年3月16日成果物

第13回JBFシンポジウムで発表を行いました。

2022年3月8日成果物

資料を追加更新しました。「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の変更点の掲載について。

2022年3月3日成果物

「臨床研究法の監査チェックリスト2021」を掲載しました。

2022年2月24日成果物

「医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLP Q&A集」発刊のお知らせ

2022年2月18日成果物

OECD GLP文書(No.18 英文・和文 対比表)掲載のお知らせ

2022年1月25日成果物

OECD GLP文書(No.22 英文・和文 対比表)掲載のお知らせ

2021年12月23日成果物

「「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件(概要)」に対する意見募集について」に対する意⾒を提出しました。

2021年9月24日成果物

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)の変更点を掲載しました。

2021年9月3日成果物

「『再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令』 のガイダンス(案)に関するご意見の募集について」に対する当局回答を掲載しました。

2021年8月18日成果物

第48回日本毒性学会学術年会で発表を行いました。

2021年4月28日成果物

医薬品GCP省令改正箇所(2020年12月、2021年1月改正)を掲載しました。