PMDAより、ICH E6(R3) Annex2パブリックコメント開始・説明会開催のお知らせ

PMDAより次のご案内がございましたので、ご連絡いたします。

＊ICH E6（R3）専門家作業部会（EWG）で検討されていたICH E6（医薬品の臨床試験の実施基準に関するガイドライン）の改訂について
　2024年11月6日付けでICH E6（R3）ガイドライン案のうちAnnex2がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。
　以下のウェブサイトにて厚生労働省によりパブリックコメントの募集が開始されました。
　パブリックコメント募集期間：2024年11月26日（火）～2025年1月25日（土）
　「ICH E6(R3)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン付属文書（ANNEX）２（案）」に関する御意見の募集について

＊ICH E6(R3）ガイドラインAnnex2（案）説明会の開催について
　本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH E6(R3）ガイドラインAnnex2（案）説明会が開催されます。
　本説明会は事前収録した動画をYouTubeのPMDAチャンネルに掲載する形式での開催です（事前の参加登録は不要）。
　動画公開期間：2025年1月6日（月）12時～　2025年1月25日（土）（パブリックコメント募集期間終了時まで）
　以下のPMDAウェブサイトにおいて、説明会の開催案内が掲載されています。
　ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドラインAnnex 2（案）説明会開催のお知らせ