成果物

2019年8月8日成果物

「「ICH E19 安全性データ収集の最適化 ガイドライン(案)」に関する御意見の募集について」に対する意見を提出しました。

2019年8月8日成果物

「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」:提出した意見に対する当局の回答を掲載しました。

2019年7月4日成果物

第46回日本毒性学会学術年会で発表を行いました。

2019年2月15日成果物

第10回JBFシンポジウムで発表を行いました。

2018年11月22日お知らせ

2018 RQA Annual Conference でのポスター発表でポスター賞を受賞しました。

2018年9月20日成果物

OECD GLP文書(No.19 英文・和文 対比表)掲載のお知らせ

2018年9月18日成果物

第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2018in富山で発表を行いました。

2018年7月17日成果物

「『ICH E17:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則(案)』に関する御意見・情報の募集について」に対する意見提出についての当局回答を掲載しました。

2018年4月20日成果物

定型成果物タイトル一覧を更新しました。

2018年4月10日成果物

「RBMに対する実施医療機関監査ガイダンス」「RBMに対するシステム監査ガイダンス」を掲載しました。

2018年3月23日成果物

「医師主導治験における監査マニュアル」、「臨床研究の監査手順書・手順書ガイド」及び「臨床研究の監査マニュアル」を掲載しました。

2018年3月23日成果物

医師主導治験用チェックリスト(改訂)を掲載しました。

2018年3月14日成果物

第11期及び第12期のC-2-A活動成果が臨床薬理雑誌に掲載されました。

2018年3月12日成果物

医療機関におけるALCOA-CCEAに沿った原資料マネジメント-治験の品質を確保するための提案-を掲載しました。

2018年3月8日成果物

医療機関におけるRisk Based Approach(RBA)実施に向けたリスクに基づく品質管理を掲載しました。

2018年2月21日成果物

「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス(案)(新旧対照表)」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方(案)」に関する御意見の募集についてに対する意⾒を提出しました。

2018年2月16日成果物

「『臨床研究法施行規則(案)』に関する御意見募集(パブリックコメント)について」に対する意⾒を提出しました。

2017年1月24日成果物

「未承認薬等の拡大治験の実施について(20160122)」掲載のお知らせ。

2016年11月16日成果物

「GCP改正(20160122)ポイント」掲載のお知らせ。

2016年11月16日成果物

「『ICH E17:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則(案)』に関する御意見・情報の募集について」に対する意見を提出しました。