「アカデミアに試験を委託する施設向けの手引き」について

GLP部会

2024年3月11日
日本QA研究会GLP部会
第16期（2022-2023年度）
第5分科会第2グループ

「アカデミア試験の信頼性の確保」を研究テーマとしているGLP部会第5分科会2グループでは、承認申請に用いる目的でアカデミアへ委託する非臨床試験の信頼性を確保するために、第16期の成果物として、医薬品を例とし、試験委託者がアカデミアの状況に合わせて利用する「アカデミアに試験を委託する施設向けの手引き」（以下、本手引き）及び本手引きをより有効に活用するための解説を作成しました。

この度、成果物の一部である本手引きを非定型成果物として、広く一般に公開します。アカデミアへ委託する試験の信頼性確保の一助として、本手引きをご活用いただければ幸いです。
また、日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会及び欧州製薬団体連合会より、「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1」及び「非臨床試験に係る自主点検用チェックリストQ&A」が2023年に公開されていますので、併せて参考にされることをお勧めします。

なお、本手引きは、試験委託者が使用するために試験委託者の立場で作成されていることから、混乱を防ぐため、アカデミアに本手引きを直接提示することは避けていただくようお願いします。

● アカデミアに試験を委託する施設向けの手引き　ファイル