GCP部会

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（令和3年7月30日付け薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の変更点

2021年9月24日、2022年3月8日（更新）
日本QA研究会GCP部会
第15期（2020-2021年度）
特別プロジェクト3

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和元年法律第63 号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15 号）の施行に伴い、GCP省令の新しいガイダンスが、令和3年7月30日付けで通知されました。

そこで、日本QA研究会（JSQA）GCP部会 特別プロジェクト3（第15期）では、ポケット資料集製作委員会と共同で旧GCPガイダンス（令和2年8月31日付け）からの変更箇所の理解が容易となるよう、資料を製作いたしました。

なお、本資料には、以下の医薬品GCP省令による条文改正箇所も含まれております。

  • 厚生労働省令第208号（令和2年12月25日付け）
  • 厚生労働省令第15号（令和3年1月29日付け）

＜本資料のファイル＞

  1. GCPガイダンス－参考資料－（廃止）
  2. 薬生薬審発0730第3号（令和3年7月30日付け：ガイダンス）
  3. 薬生薬審発0831第15号（令和2年8月31日付け：旧ガイダンス）
  4. GCPガイダンス見え消し版「主な改正内容」の更新について  2022/3/8 ＊更新
  5. GCPガイダンス－参考資料－（V1.2 更新版）2022/3/8 ＊更新

本資料がGCPガイダンスの内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。