「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の変更点

GCP部会

更新日：2019年12月4日
2019年9月3日
日本QA研究会GCP部会
第14期（2018-2019年度）
特別プロジェクト3

「ICH-E6 (R2)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」が取りまとめられたこと及びこれまでのGCP省令の改正等を踏まえ、GCP省令の新しいガイダンスが、令和元年7月5日付けで通知されました。

そこで、日本QA研究会（JSQA）GCP部会特別プロジェクト3（第14期）では、ポケット資料集製作委員会と共同で旧GCPガイダンス（平成25年4月4日付け）からの変更箇所の理解が容易となるよう、資料を製作いたしました。

＜本資料のファイル＞

本資料がGCPガイダンスの内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。