「「ICH E19 安全性データ収集の最適化 ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」に対する意見を提出しました。

「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」：提出した意見に対する当局の回答を掲載しました。