GCP部会
「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」：提出した意見に対する当局の回答を掲載しました。
2019年8月8日
日本QA研究会GCP部会
第14期（2018-2019年度）
特別プロジェクト3
2019年7月5日に意見募集結果が公示されましたので、提出した意見に対する当局の回答を示した資料を掲載します。
＜添付資料＞
・「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」に関し提出した意見及び当局の回答（考え方）
・「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」に関し提出した意見及び当局の回答（考え方）
全体の意見募集結果は以下をご参照ください。
・「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」に関する御意見の募集の結果について
・「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」に関する御意見の募集の結果について
新しい各通知については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されております。
・「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
・リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について