GCP部会

医薬品GCP省令・ガイダンス改正箇所（令和2年12月25日～令和4年5月20日改正）

2024年4月17日
日本QA研究会GCP部会
第16期（2022-2023年度）
特別プロジェクト3

本資料は、GCP省令、及び同ガイダンスの最近の改正内容について、新旧の変更箇所を明確化し、変更点に関する理解を深めていただで作成したものです。
新旧比較の対象としたGCP省令及び同ガイダンスは以下のとおりです。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日厚生省令第28号）
　旧：令和2年8月31日　厚生労働省令第155号
新：令和2年12月25日　厚生労働省令第208号
令和3年1月29日　厚生労働省令第15号
令和4年5月20日　厚生労働省令第84号
令和5年12月26日 　厚生労働省令第161号

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
　旧：令和2年8月31日　薬生薬審発0831第15号
新：令和3年7月30日　薬生薬審発0730第3号

また、特に医療機関にて治験に従事する皆様のお役に立つと思われる箇所については「医療機関向け」と注釈を付しました。（尚、医師主導治験部分については比較対象に含まれておりません）

本資料がそれぞれのGCP省令及び同ガイダンスの内容を的確に把握するための一助となれば幸いです

＜資料＞
医薬品GCP省令・ガイダンス改正箇所（令和2年12月25日～令和4年5月20日改正）