GCP部会

医薬品 GCP、医療機器 GCP、再生医療等製品 GCP の条文ごとの比較表

2016年8月25日
(2014年11月27日作成)
日本QA研究会GCP部会
第13期(2016-2017年度)
特別プロジェクト3

日本QA研究会では、ポケット資料集製作委員会と共同で、「医薬品GCP省令」、「医療機器GCP省令」並びに「再生医療等製品GCP省令」の3つのGCP省令の内容理解が容易となるよう、その主要な相違箇所とその背景等をまとめた資料を2014年11月27日に作成しました。

※2016年8月25日改訂内容
医療機器GCP省令1)、再生医療等製品GCP省令2)の改正に伴い、内容を更新しました。

1)医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成28年7月21日 厚生労働省令第128号)
2)再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成28年7月21日 厚生労働省令第129号)

＜添付資料＞
３つの国内GCPの比較

本資料がそれぞれのGCP省令の内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。