臨床研究法の監査チェックリスト2021
2022年3月3日
日本QA研究会GCP部会
第15期(2020-2021年度)
第3分科会Bグループ
臨床研究法は平成29年4月14日に公布され、平成30年(2018年)2月28日には臨床研究法施行規則(厚生労働省令)が制定、施行規則を補足する局長通知・課長通知が発出された後に、平成30年(2018年)4月1日に臨床研究法が施行されました。これらの規制は、施行日以前に開始された臨床研究に関し1年間の経過措置期間の終了(平成31年(2019年)3月31日)後も継続して実施する臨床研究、並びに新規に開始される特定臨床研究に適用されることになりました。
その後、臨床研究法に基づく特定臨床研究の推進に向けて、手続き用のチェックリスト(その1～その3)、利益相反管理に関する通知(ガイダンスやQ&A)、品質に関する通知、統一書式、Q&A(その1～その6)や事例集、実施計画の提出方法などが作成され厚生労働省の ウェブサイト（臨床研究法について）にて公開されています。なお、2022年4月1日に臨床研究法施行規則が一部改正される予定ですが、本成果物には反映されておりません。
日本QA研究会 GCP部会第3分科会Bグループは、前期成果物である特定臨床研究の監査チェックリスト改訂に向けて改善点を検討し、改訂作業を実施しました。臨床研究法及び施行規則の条文、規定された様式及び統一書式を参考に、臨床研究法、施行規則等で規定された手続きについて可能な範囲で根拠条文を関連付け、一部に優先グレードを付与しました。また、利益相反に関する監査項目のシートを追加しました。今回改訂したチェックリストが多くの方々に使用され、臨床研究の信頼性の向上に寄与することを期待します。
最後になりましたがグループ会議において活発な議論にご参加いただいた副幹事、グループメンバーの皆様、議事録の作成をご担当いただいた書記の方々、グループ会議の運営サポートのみならず成果物の取りまとめに際して多くの助言とご支援を頂いたGCP部会長はじめ理事、分科会長の皆様のご協力に厚く御礼を申し上げます。