GLP部会
「アカデミアで実施される非臨床薬効薬理試験の信頼性確保のための手引き」について
2025年10月23日
日本QA研究会GLP部会
第17期（2024-2025年度）
第5分科会第2グループ
「アカデミア試験の信頼性の確保」を研究テーマとしているGLP部会第5分科会第2グループでは、日本製薬工業協会リエゾンメンバーの協力を得て、承認申請に用いる目的でアカデミアで実施する非臨床試験の信頼性を確保するために、医薬品を例とし、アカデミア自身が各施設の状況に合わせて利用できるよう解説を含む「アカデミアで実施される非臨床薬効薬理試験の信頼性確保のための手引き」（以下、本手引き）を作成しました。
この度、本手引きを非定型成果物として、広く一般に公開します。アカデミアへ委託する試験の信頼性確保の一助として、本手引きをアカデミアへ提供し、活用を依頼いただければ幸いです。
なお、第16期の成果物として、試験委託者がアカデミアの状況に合わせて利用する「アカデミアに試験を委託する施設向けの手引き」とその解説を作成しています。また、2023年に、日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会及び欧州製薬団体連合会より、「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1」及び「非臨床試験に係る自主点検用チェックリストQ&A」が公開されていますので、これらを併せて参考にされることをお勧めします。
● アカデミアで実施される非臨床薬効薬理試験の信頼性確保のための手引き ファイル