医薬品GCP省令の質疑応答集（Q&A）の改訂について

GCP部会

医薬品GCP省令の質疑応答集（Q&A）の改訂について

2024年12月20日
日本QA研究会GCP部会
第17期（2024-2025年度）
特別プロジェクト3

本資料は、医薬品GCP省令の質疑応答集（Q&A；以下Q&Aと略）（令和6年7月1日付事務連絡）の改訂内容について、新旧の変更箇所を明確化し、変更点に関する理解を深めていただく目的で作成したものです。
新旧比較の対象としたQ&Aは以下のとおりです。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集について
旧：
平成17年10月25日　事務連絡「自ら治験を実施する者による医薬品の臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて」
令和2年12月9日　事務連絡「自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）について」
令和5年9月28日　事務連絡「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について」
新：
令和6年7月1日　事務連絡「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について」

なお、旧Q&Aは、新Q&Aに統合されることに伴い、いずれも廃止されました。また、新Q&Aの主な改訂箇所には下線が引かれていますが、下線が引かれていない改訂箇所もあることから、本資料中では新Q&A中のすべての改訂箇所が網羅できるように、下線が引かれていない改訂箇所についても確認し、併せて明示しました。

本資料が新Q&Aの内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。

＜資料＞
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）の改訂について