監査担当者のためのDCTを導入した臨床試験監査チェックリスト
2026年2月16日
日本QA研究会GCP部会
第17期(2024-2025年度)
第2分科会Aグループ
「eRecruitment、eConsent、治験薬配送、近隣医療機関（パートナー医療機関）との連携、訪問看護、オンライン診療、モバイルデバイス・ウェアラブルデバイス 」等、全ての手法でDCTを導入する臨床試験は国内では少ないものの、一部の手法を導入する臨床試験は増えつつあります。しかしながら、依然として普及している状況とは言えないため、第17期（2024－2025年度）活動では、DCTを導入した臨床試験の監査担当者が監査を実施する際にどこに着目してどのように監査を行うべきかの参考となる資料の検討が有益と考えました。そこで前期成果物の「DCTチェックリスト」を元に、より実用性の高いツールとすることを目的として、医療機関監査において活用可能な「監査担当者のためのDCTを導入した臨床試験監査チェックリスト」を作成しました。
「監査担当者のためのDCTを導入した臨床試験監査チェックリスト」では、DCT手法毎に、監査時に確認すべきチェック項目の一つ一つに対して、監査対象資料・根拠となる省令／通知等を具体的に記載しました。また、チェックリストの使用者が、リスクベースドアプローチの観点や個々の臨床試験の特性等に応じて項目を選択できるようにエクセル形式で作成しました。
本チェックリストでは、DCTを導入した臨床試験における品質保証（監査）の観点から、注目すべき事項を具体的に示すことができました。これにより、治験のステークホルダーが安心感を持ってDCTを活用した治験を実践でき、あわせて、本チェックリストがDCTの普及と品質確保の一助となることを期待しています。
今後、規制や環境の変化に応じて事例や使用実績を収集して継続的な見直しが必要であると考えますのでご留意ください。
最後になりましたが、グループ会議において活発な議論にご参加いただいたグループメンバーの皆様、外部団体への情報発信に際しサポートいただいたJSQA事務局の皆様、グループ会議の運営サポートのみならず成果物の取りまとめに際して多くの助言とご支援をいただいたGCP部会長はじめ理事、分科会長、副分科会長のご協力に厚く御礼を申し上げます。