GLP部会

OECD GLP文書（No.1-15英文・和訳　対比表）

 

目的と概要

本文書はSeries on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No.1 から15の文書を翻訳したものである。左側に英文、右側に和訳を配置した対比表形式とした。この対比表は、OECD GLPの理解とその遵守を目的として、主に日本QA研究会が研究会内の勉強会資料として作成していた翻訳文書を基に、各省庁と日本QA研究会が共同で完成 させたものである。

利用にあたっての留意点

  1. 各文書とも目次より前の部分（表紙、About the OECD、Forewordなどの部分）は比較表に組み込んでいない。
  2. この訳はあくまでもOECD GLPの理解とその遵守のための勉強用資料として提供するものであり、完全な翻訳としては未だ作成途上にあるものであることをご理解いただきたい。例えば、Ensure、Shouldなど、原文のニュアンスを完全には伝え切れていない用語、あるいはField testなど（“圃場試験”を意味する場合もあるが、野外試験〔水生生物群集のリスク評価のための大規模水系試験も含む〕を意味する場合もある）正確な翻訳ができていない部分もあることをご容赦願いたい。今後、各文書ともその内容のより深い理解を進めながら、合わせてより良い翻訳へと改訂作業を進めるつもりである。
  3. 国内各GLPでは、条文で使用されている用語が異なるものもある。今回の翻訳では用語をそのどれかに統一することは行っていない。また、 例えば、Inspection、Auditの和訳など、用語が一つの文書内では統一されているものの、文書間では必ずしも統一されていないものもある。これらの違いについては、添付の用語比較表を参照していただきたい。

この対比表は、以下の皆様をはじめ多くの方々の協力と支援を得てできあがったものです。ここに深く謝意を表します。

厚生労働省 医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室並びに化学物質安全対策室
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
厚生労働省 労働基準局安全衛生部 化学物質対策課
独立行政法人 労働安全衛生総合研究所
経済産業省 製造産業局化学物質管理課 化学物質安全室
独立行政法人 製品評価技術基盤機構 化学物質管理センター安全審査課
農林水産省 消費・安全局畜水産安全管理課並びに農産安全管理課農薬対策室
農林水産省 動物医薬品検査所 企画連絡室技術指導課
独立行政法人 農林水産消費安全センター 肥飼料安全検査部並びに農薬検査部
環境省 総合環境政策局環境保健部 企画課化学物質審査室
日本QA研究会GLP部会並びに有志の皆様

また、今後継続していく改訂作業にも，これまで同様のご協力をいただけますようお願い申し上げます。

2008年3月31日
（日本QA研究会　雜賀修・柏木由美子）

1 OECD Principles of Good Laboratory Practice ファイル
2 Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for GLP ファイル
3 Revised Guidance for the Laboratory Inspections and Study Audits ファイル
4 Quality Assurance and GLP ファイル
5 Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles ファイル
6 The Application of the GLP Principles to Field Studies ファイル
7 The Application of the GLP Principles to Short-term Studies ファイル
8 The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies ファイル
9 Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports ファイル
10 The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems ファイル
11 The Role and Responsibilities of the Sponsor ファイル
12 Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country ファイル
13 The Application of the GLP to Multi-Site Studies ファイル
14 The Application of the Principles of GLP to in vitro studies ファイル
15 Establishment and Control of Archives with the Principles of GLP ファイル
GLP用語比較表 　ファイル　ファイル