公開成果物
2021/3/18更新
省令・通知等
- 医薬品 GCP、医療機器 GCP、再生医療等製品 GCP の条文ごとの比較表を作成しました
①医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品GCPの条文ごとの比較表（2021/3/18更新)
②「3つのGCP省令の相違点の背景等」を示した資料（2015/5/12更新) - 「治験に係る文書又は記録について」（令和2年8月31日付け）における旧事務連絡からの変更箇所（2021/3/18）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第15号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の変更点（2020/10/30）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の変更点（2019/9/3）
- 「治験に係る文書又は記録について」（令和元年7月5日付け）における旧事務連絡からの変更箇所（2019/8/26）
- 厚生労働省令第44号（平成26年7月30日改正）並びにGCP省令（平成26年7月30日改正）及びGCPガイダンス（平成25年4月4日改正）早見表（2015/6/15)
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の変更点（2013/6/10更新）
- 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成24年12月28日付厚生労働省令第161号）、GCPガイダンスの改正について（2013/5/29）
- 「治験に係る文書又は記録について」（平成25年2月14日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）の変更点（2013/3/8）
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について（平成23年10月24日付け薬食審査発1024第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）における変更点（2011/12/21）
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の運用について」（平成20年10月1日付け薬食審査発第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の変更点（2008/12/24）
解説
- 「RBMに対する実施医療機関監査ガイダンス」「RBMに対するシステム監査ガイダンス」(2018/4/10)
- 未承認薬等の人道的見地から実施される治験（拡大治験)の実施について（2017/1/24)
- 「GCP改正(20160122)ポイント」掲載のお知らせ（2016/11/15)
- 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」のまとめ（2015/7/10)
- 『詳解 GCP 省令 ~GCP の正しい理解のために~(第 2 版)』薬事日報社 書籍紹介（2015.6.12）
医療機関向け
- 【更新】実施医療機関におけるこれからの品質管理－リスクに基づく取組みの視点から－ (2020/3/16)
- 臨床研究法の監査チェックリスト (2020/3/5)
- 「医師主導治験における監査マニュアル」、「臨床研究の監査手順書・手順書ガイド」及び「臨床研究の監査マニュアル」(2018/3/23)
- 医師主導治験用チェックリスト及び臨床研究用チェックリスト（2018/3/23)
- 医療機関におけるALCOA-CCEAに沿った原資料マネジメント－治験の品質を確保するための提案－（2018/3/12)
- 医療機関におけるRisk Based Approach (RBA) 実施に向けたリスクに基づく品質管理（2018/3/8)
- 医療機関の実態を踏まえた原資料の概念の周知方法 －ALCOA原則習得のための研修資料－(2016/10/12)
- もしもIRB委員に指名されたら･･･＜治験やIRBにはじめて関わる非専門･外部委員編＞改訂版（2016/2/29)
パブリックコメント
- 「「ICH E8（R1）臨床試験の一般指針 ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」（意見提出）(2019/9/13)
- 「「ICH E19 安全性データ収集の最適化 ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」（意見提出）(2019/8/8)
- 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」（意見提出に対する当局回答） (2019/8/8)
- 「『ICH E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（案）』に関する御意見・情報の募集について」（意見提出に対する当局回答）(2018/7/17)
- 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」に関する御意見の募集について（2018/2/21)
- 「『臨床研究法施行規則（案）』」に関する御意見募集（パブリックコメント）について」 (2018/2/5)
- 「『ICH E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（案）』に関する御意見・情報の募集について」（意見提出）(2016/11/15)
- 「『 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案 』（骨子案）について」(2016/7/4)
- 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」のまとめ（2015/7/10)
- 「『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』（案）に関するパブリックコメント（意見公募手続）の実施について」（意見提出に対する当局回答）(2015/7/10)
- 「薬事法施行令等の一部を改正する政令（案）等に関する意見の募集について」(2014/11/6)
- 「『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』（案）に関するパブリックコメント（意見公募手続）の実施について」（意見提出）(2014/11/6)