臨床研究法の監査チェックリスト
2020年3月5日
日本QA研究会GCP部会
第14期（2018-2019年度）
第3分科会Cグループ
臨床研究法は2017年4月14日に公布、2018年4月1日に施行されました。2018年2月28日に臨床研究法施行規則(厚生労働省令)が制定されるとともに、施行規則を補足する局長通知・課長通知が発出されました。その結果、施行日以前に開始された臨床研究についても経過措置期間の終了(2019年3月31日)後も継続する特定臨床研究は、手続きが必要となりました。
上記以外にも、手続き用のチェックリスト(その1~その3)、利益相反管理に関する通知(ガイダンスやQ&A)、品質に関する通知、統一書式、Q&A(統合版)や事例集、実施計画の提出方法などが発出され、厚生労働省のウェブサイトで公開されています。
第3分科会Cグループは、①臨床研究法の条文(法及び施行規則など)を理解し、②臨床研究法で要求される手続きをワークフロー図で可視化し、③特定臨床研究の登録から研究終了までの手順や提出書類をリスト化しながら、監査チェックリストを作成しました。なお、この監査チェックリストは、特定のケースを前提に作成している為、実際に監査される方が監査対象や監査のタイミング等にあわせて使用することを想定しています。
今回作成したチェックリストが実際に使用され、臨床研究の信頼性の向上に寄与できれば幸いです。