「医師主導治験における監査マニュアル」、「臨床研究の監査手順書・手順書ガイド」及び「臨床研究の監査マニュアル」（Ver.20180313)

2018年3月23日
日本QA研究会GCP部会
第13期（2016-2017年度）
第4分科会Bグループ

第4分科会第Bグループでは、医師主導治験及び臨床研究の品質保証の手段である監査に焦点を絞り、監査初心者を対象として、監査を実施するための具体的な考え方や実施方法を、医師主導治験及び臨床研究のそれぞれについて検討し、以下の成果物を作成致しました。

【医師主導治験】
・医師主導治験における監査マニュアル

【臨床研究】
・臨床研究の監査手順書（見本）
・臨床研究の監査手順書ガイド
・臨床研究の監査マニュアル

これらの成果物が医師主導治験及び臨床研究の信頼性確保の一助となれば幸いです。

なお、今期活動期間中に臨床研究法が公布（平成29年4月14日）され、社会的に臨床研究の信頼性確保に対する意識がさらに高まっていますが、臨床研究の監査手法については、倫理指針を規定文書とした監査手法の検討に留めています。今後、臨床研究法の内容を考慮した監査手順書、監査手順書ガイド、監査マニュアルへの更新が必要になることにご留意ください。