2014年12月19日
(2015年5月12日一部修正)
日本QA研究会GCP部会
第12期（2014-2015年度）
特別プロジェクト３

治験等において遵守することが必要なGCPは、平成26年7月30日における「医薬品GCP省令」及び「医療機器GCP省令」の改正1），2）、並びに「再生医療等製品GCP省令」の新規公布3）にともない３つとなり、平成26年11月25日よりこれらは施行されることとなりました。

そこで日本QA研究会では、ポケット資料集製作委員会と共同で、これら３つのGCP省令の内容理解が容易となるよう、その主要な相違箇所とその背景等をまとめた資料を作成いたしました。

1）：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号）

2）：医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号）

3）：再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第89号）

＜添付資料＞
3つのGCP省令の相違点の背景等

※パワーポイント資料として掲載いたしておりますので、教育研修等でご活用下さい。

なお、３つのGCP省令間の詳細な文章比較は本HPに2014年11月27日に公開しております ので、そちらも併せてご参照ください。

本資料がそれぞれのGCP省令の内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。