GCP部会
「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」に関する御意見の募集についてに対する意⾒を提出しました。
2018年2月21日
日本QA研究会GCP部会
第13期（2016-2017年度）
特別プロジェクト3
日本QA研究会GCP部会（第13期）では、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」に対応し、2018年2月15日に意見を提出しました。
意見募集案件：
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）に関する御意見の募集について
「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」に関する御意見の募集について
＜添付資料＞
・添付資料（「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）_提出意見）
・添付資料（リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え_提出意見）