2017年1月24日
日本QA研究会GCP部会
第13期（2016-2017年度）
特別プロジェクト３

未承認薬等の人道的見地から実施される治験(拡大治験)が平成28年1月25日より運用開始されました。

そこで、日本QA研究会GCP部会特別プロジェクト３では、制度を理解するための資料を作成しましたので、ご活用下さい。

＜添付資料＞
未承認薬等の拡大治験の実施について(20160122)

本資料がそれぞれのGCP省令の内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。