GCP部会
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」のまとめ
2015 年7月10日
日本QA研究会GCP部会
第12期（2014-2015年度）
特別プロジェクト３
GCPにおいて、治験に係る様々な文書の交付及び保存が規定されていますが、治験関連業務の効率化として電磁的記録の更なる活用が期待されています。これに伴い、平成25年7月1日に事務連絡1)が発出され、その後、平成26年7月1日に一部改正された事務連絡2)が発出されました。
そこで、日本QA研究会GCP部会特別プロジェクト３では、当該事務連絡より治験実施時の要点を理解するための資料を作成しましたので、ご活用下さい。
1)治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
（平成25年7月1日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡）
2)「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
（平成26年7月1日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡）
＜添付資料＞
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」のまとめ
本資料がそれぞれのGCP省令の内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。