GCP部会

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」、GCPガイダンスの改正について

2013年5月29日
日本QA研究会GCP部会
第11期（2012-2013年度）
特別プロジェクト5

　日本QA研究会（JSQA）GCP部会 特別プロジェクト5（第11期）では、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成24年12月28日付厚生労働省令第161号）およびGCPガイダ ンス（平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の改正箇所の理解が容易となるよう、パワーポイント資 料を作成いたしました。

本資料の対象は薬事法施行規則の改正部分（平成24年12月28日付厚生労働省令第161号第1条）および医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の改正部分（平成24年12月28日付厚生労働省令第161号第2条）となっております。

なお、GCPガイダンスの変更箇所の詳細につきましては、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の変更点」 としてJSQA HPに掲載しておりますので、そちらもご活用ください。

＜本資料のファイル＞

１．「「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成24年12月28日付厚生労働省令第161号）、GCPガイダンスの改正について

本資料が改正内容を把握するための一助となれば幸いです。