GCP部会

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成２４年１２月２８日付け薬食審査発１２２８第７号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の変更点

平成２５年２月１４日
更新日：平成２５年６月１０日

日本QA研究会GCP部会
第11期（2012-2013年度)
特別プロジェクト５

　治験の効率的な実施を目的として、GCP省令の新しいガイダンスが、平成２４年１２月２８日付けで通知されました。

　　そこで、日本ＱＡ研究会（JSQA）GCP部会 特別プロジェクト５（第１１期）では、ポケット資料集製作委員会と共同で、GCPガイダンス（平成２４年１２月２８日付け）における旧運用通知からの変更 箇所の理解が容易となるよう、資料を製作いたしました。 　また、GCPガイダンスの解釈の参考として、通知の改正案に対するパブリックコメントの結果（平成２５年１月１５日付け）を添付しました。

　※「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について（平成２５年４月４日薬食審査発０４０４ 第４号）」の発出に伴い、改訂しました。（平成２５年６月１０日）

＜本資料のファイル＞

  1. GCPガイダンス－参考資料－
    なお、「GCPガイダンス－参考資料－」において、その追加／変更／削除箇所は以下のように明示いたしました。
    ・青文字　：GCPガイダンスにおける追加／変更箇所
    ・水色文字　：GCPガイダンスの医師主導治験部分における追加／変更箇所
    ・赤文字　：GCPガイダンスにおける削除箇所
    ・ピンク色文字　：GCPガイダンスの医師主導治験部分における削除箇所
    ・グレー色文字：GCPガイダンスにおける医師主導治験部分
  2. 薬食審査発０４０４第４号（平成２５年４月４日付け：ガイダンス一部改正）
  3. 薬食審査発１２２８第７号（平成２４年１２月２８日付け：ガイダンス）
  4. 薬食審査発１０２４第１号（平成２３年１０月２４日付け：旧運用通知）
  5. 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集の結果について（平成２５年１月１５日付け）

本資料がGCPガイダンスの内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。