GCP部会

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について（平成２３年１０月２４日付け薬食審査発１０２４第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）における変更点

平成２３年１２月２１日
日本QA研究会GCP部会
第10期（2010-2011年度）
特別プロジェクト５

　治験の効率的な実施を目的として、GCP省令の新しい運用通知となる薬食審査発１０２４第１号（以下「改正運用通知」と略）が、平成２３年１０月２４日に通知されました。

そこで、日本ＱＡ研究会（JSQA）GCP部会 特別プロジェクト５（第１０期）では、改正運用通知と旧運用通知との相違点を明確にすることを目的として、その変更点に関する資料を作成しました。
また、改正運用通知の解釈の参考として、通知の改正案に対するパブリックコメントの結果（平成２３年１０月２８日付け）を添付し、その中でJSQAから提出した意見に相当する部分を黄色のマーカーで示しました。

＜本資料のファイル＞

  1. GCP改正運用通知における変更点
  2. 薬食審査発１０２４号第１号（平成２３年１０月２４日付け：改正運用通知）
  3. 薬食審査発第１００１００１号（平成２０年１０月１日付け：旧運用通知）
  4. 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案に関する意見募集の結果について（平成２３年１０月２８日付け）

なお、「GCP改正運用通知における変更点」において、その追加／変更／削除箇所は以下のように明示いたしました。

・赤文字　：改正運用通知における追加／変更箇所
・青文字　：改正運用通知における削除箇所
・「↑」　 ：改正運用通知で改行が削除された箇所
・「↓」　 ：改正運用通知で新たに改行された箇所

本資料が改正されたGCP運用通知の内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。