GCP部会

IRB委員パンフレット
「もしもIRB委員に指名されたら･･･
＜治験やIRBにはじめて関わる非専門･外部委員編＞」 公開の件

2008年4月23日
日本QA研究会GCP部会
第８期(2006-7年度)
第1分科会Aグループ

日本QA研究会(JSQA) GCP部会 第1分科会 Aグループでは、治験において被験者保護の観点から重要な役割を担っている治験審査委員会（IRB）の適正運営に貢献したいと考え、新たに非専門･外部委員に指名された方のためのパンフレットを作成しました。

検討に先立ち、7施設に所属するIRB委員（11名）と治験事務局員（4名）へのインタビューを実施しました ところ、判り易さ最優先の入門書に最も多くのニーズがあることが明らかとなりました。そこで、第一分科会Aグループでは、「IRBに初めて参加する非専門 委員に GCP（特にIRB）の基本的事項を判り易く整理・紹介すること」に目的を絞り、インタビューにご協力いただきましたIRB委員や治験事務局の方々のご支 援の下検討を重ね、最終的に利便性を考慮してパンフレットとしました。

なお、IRB委員向け入門書として、以下のような点を心がけました。

  1. IRBの基本的かつ関連性の高い事項に重点をおき編集しています。
  2. GCPの基本を重視しつつも判り易さを重視し、医療や法律などの専門用語を極力使用しないよう工夫しました。
  3. 努めて、親しみ易いイメージとなるようにしました。

本パンフレットは、多くのIRB委員や事務局の方々に利用していただきたく、日本ＱＡ研究会の一般向けホームページに公開するとともに、ダウンロード可能な設定としました。
第一分科会Ａグループメンバーにとりまして、多くの治験審査委員の方々にご活用いただけることが最大の喜びです。そして治験審査委員会での活発な審査の一助となれば幸いです。

注意：本パンフレットの著作権は、日本QA研究会にあります。
転載・販売・改変は禁止となっておりますので、ご注意ください。

＊本パンフレットは、本会第12期（2014-2015年度）に、2008年以降のGCP省令の改正等を考慮して改訂しました。
2016年2月29日　日本QA研究会GCP部会第12期（2014-2015年度）第4分科会Cグループ