2018年3月
日本QA研究会GCP部会
第13期（2016-2017年度）
第 2分科会Aグループ
日本QA研究会GCP部会（第13期）C-2-Aグループでは、「ICH Q8、Q9の概念を導入した効果的・効率的なGCP監査を目指して」をテーマに第11期から活動してきましたが、この度、第11期及び第12期の活動成果をまとめ、日本臨床薬理学会が発行する「臨床薬理」雑誌に投稿し、受理、掲載されました。
『臨床薬理 Jpn J Clin Pharmacol Ther Vol.49 No.1 p.15-21 Jan 2018』
タイトル：ICH-Q8の概念を導入した治験の品質保証手法の一提言
著 者 ：小島 文男、下向 東紅、吉原 添修、赤土 博章、仮屋 勝秀、平井 亨
本提言が、治験の品質保証手法の一助になれば幸いです。