2018年3月14日 / 最終更新日 : 2018年3月14日 iikubo 成果物 第11期及び第12期のC-2-A活動成果が臨床薬理雑誌に掲載されました。 第11期及び第12期のC-2-A活動成果が臨床薬理雑誌に掲載されました。
2018年3月12日 / 最終更新日 : 2018年3月22日 iikubo 成果物 医療機関におけるALCOA-CCEAに沿った原資料マネジメント－治験の品質を確保するための提案－を掲載しました。 医療機関におけるALCOA-CCEAに沿った原資料マネジメント－治験の品質を確保するための提案－を掲載しました。
2018年3月8日 / 最終更新日 : 2018年3月8日 iikubo 成果物 医療機関におけるRisk Based Approach(RBA)実施に向けたリスクに基づく品質管理を掲載しました。 医療機関におけるRisk Based Approach(RBA)実施に向けたリスクに基づく品質管理を掲載しました。
2018年2月21日 / 最終更新日 : 2018年2月21日 iikubo 成果物 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」に関する御意見の募集についてに対する意⾒を提出しました。 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」に関する御意見の募集についてに対する意⾒を […]
2018年2月16日 / 最終更新日 : 2018年2月16日 iikubo 成果物 「『臨床研究法施行規則（案）』に関する御意見募集（パブリックコメント）について」に対する意⾒を提出しました。 「『臨床研究法施行規則（案）』に関する御意見募集（パブリックコメント）について」に対する意⾒を提出しました。
2017年1月24日 / 最終更新日 : 2017年10月30日 wpadmin 成果物 「未承認薬等の拡大治験の実施について(20160122)」掲載のお知らせ。 「未承認薬等の拡大治験の実施について(20160122)」掲載のお知らせ。
2016年11月16日 / 最終更新日 : 2017年10月30日 wpadmin 成果物 「GCP改正(20160122)ポイント」掲載のお知らせ。 「GCP改正(20160122)ポイント」を掲載しました。
2016年11月16日 / 最終更新日 : 2017年10月30日 wpadmin 成果物 「『ICH E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（案）』に関する御意見・情報の募集について」に対する意見を提出しました。 「『ICH E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（案）』に関する御意見・情報の募集について」に対する意見を提出しました。
2016年10月28日 / 最終更新日 : 2016年11月15日 wpadmin 成果物 Research Quality Association（RQA）との共同成果物を発刊しました。 Research Quality Association（RQA）との共同成果物を発刊しました。 『Comparison of Pharmacovigilance regulations in Europe and Ja […]
2016年10月12日 / 最終更新日 : 2017年10月30日 wpadmin 成果物 「医療機関の実態を踏まえた原資料の概念の周知方法－ALCOA原則習得のための研修資料－」を掲載しました。 「医療機関の実態を踏まえた原資料の概念の周知方法－ALCOA原則習得のための研修資料－」を掲載しました。 GCP部会公開成果物内のこちらのページをご覧ください。
