2019年8月8日 / 最終更新日 : 2019年8月8日 takahashi 成果物 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」：提出した意見に対する当局の回答を掲載しました。 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」：提出した意見に対する当局の回答を掲載しま […]
2018年11月22日 / 最終更新日 : 2018年11月22日 takahashi お知らせ 2018 RQA Annual Conference でのポスター発表でポスター賞を受賞しました。 2018 RQA Annual Conference でのポスター発表にてポスター賞を受賞しました。 ポスターはこちらから閲覧可能です。
2018年9月20日 / 最終更新日 : 2019年1月7日 takahashi 成果物 OECD GLP文書（No.19 英文・和文 対比表）掲載のお知らせ OECD GLP文書（No.19 英文・和文 対比表）を掲載しました。 詳細はこちらをご覧ください。
2018年7月17日 / 最終更新日 : 2018年7月18日 takahashi 成果物 「『ICH E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（案）』に関する御意見・情報の募集について」に対する意見提出についての当局回答を掲載しました。 「『ICH E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則（案）』に関する御意見・情報の募集について」に対する意見提出についての当局回答を掲載しました。
2018年4月10日 / 最終更新日 : 2018年4月10日 takahashi 成果物 「RBMに対する実施医療機関監査ガイダンス」「RBMに対するシステム監査ガイダンス」を掲載しました。 「RBMに対する実施医療機関監査ガイダンス」「RBMに対するシステム監査ガイダンス」を掲載しました。
2018年3月23日 / 最終更新日 : 2018年3月23日 iikubo 成果物 「医師主導治験における監査マニュアル」、「臨床研究の監査手順書・手順書ガイド」及び「臨床研究の監査マニュアル」を掲載しました。 「医師主導治験における監査マニュアル」、「臨床研究の監査手順書・手順書ガイド」及び「臨床研究の監査マニュアル」を掲載しました。
