2021年3月18日
日本QA研究会GCP部会
第15期(2020-2021年度)
特別プロジェクト3
日本QA研究会では、ポケット資料集製作委員会と共同で、「医薬品GCP省令」、「医療機器GCP省令」並びに「再生医療等製品GCP省令」の3つのGCP省令の内容理解が容易となるよう、その主要な相違箇所とその背景等をまとめた資料を作成しました。
※2021年3月18日更新内容
GCP省令1）、医療機器GCP省令2)、及び再生医療等製品GCP省令3)の改正に伴い、内容を更新しました。
1)医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(令和2年8月31日 厚生労働省令第155号)
2)医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(令和2年8月31日 厚生労働省令第155号)
3)再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(令和2年8月31日 厚生労働省令第155号)
＜添付資料＞
３つの国内GCPの比較
本資料がそれぞれのGCP省令の内容を的確に把握するための一助となれば幸いです。
＜改訂履歴＞
作成：2014年11月27日
改訂：2016年8月25日
改訂：2021年3月18日