医療機関におけるALCOA-CCEAに沿った原資料マネジメント－治験の品質を確保するための提案－を掲載しました。

医療機関におけるRisk Based Approach(RBA)実施に向けたリスクに基づく品質管理を掲載しました。

「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」及び「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」に関する御意見の募集についてに対する意⾒を提出しました。

「『臨床研究法施行規則（案）』に関する御意見募集（パブリックコメント）について」に対する意⾒を提出しました。