【受講者限定公開】2022年度 What’s Quality & Compliance？〜第43回GCP適合性調査 / Inspection事例検討会〜
公開期間は、2023 年 3 月 10 日（金）13時 ～ 24 日（金）17 時まで の期間限定となります。
【諸注意事項】
・受講者は、申し込みされたご本人のみに限定します。代理の方の受講/視聴はお断り致します。
・受講/視聴のためのパスワード等は、他者に共有・伝達・公開等はしないでください。
・本公開動画について、録画・録音・画面のキャプチャー等によるデータ取得・保管、パスワード等の第三者への転送は固くお断り致します。
＊回答期限：3月24日まで
各動画及び資料閲覧のパスワードは受講者にメールでご案内
第1部 海外規制当局によるInspection
- 海外規制当局によるInspectionの実績と動向
US FDA、EMAのInspection実績と関連情報（18分） - EMA GCP Inspection Procedure改訂点（12分）
- 現場査察におけるチェックポイントと判定原則のガイドライン（中国）（12分）
第2部
- 調査事例検討の情報源とその背景（10分）
- PMDAによる適合性調査事例の検討①（32分
- PMDAによる適合性調査事例の検討②（28分
- PMDAによる適合性調査事例の検討 紹介事例編（23分）
第3部【講演会】
- 演題1 特例承認と一般承認の違い並びにPMDAとの協力経験について（22分）
- 演題2 来院に依存しない治験の導入に向けて～ Decentralized Clinical Trial：新たな治験のアプローチ ～（20分）
- 演題3 中外製薬におけるeConsentの導入状況と今後の展望（24分）
第3部【座談会】
実際に治験を実施する実施医療機関側の立場・視点から、第2部のPMDAによる適合性調査事例の検討で発表された内容に対する課題を抽出し、医療機関関係者の方々と今後のQuality by DesignやBuilt in Qualityについて双方でどのように取り組むべきかについて議論。
- Part1（57分）
- Part2（66分）
＊公開資料はありません。