「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 」（案）に関するパブリックコメント（意見公募手続）の実施について」に対する意見を提出しました。

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」のまとめを掲載しました。

厚生労働省令第４４号（平成26年7月30日改正）並びにGCP省令（平成26年7月30日改正）及びGCPガイダンス（平成25年4月4日改正）の早見表を掲載しました。

平成26年7月30日における「医薬品GCP省令」及び「医療機器GCP省令」の改正、並びに「再生医療等製品GCP省令 」の新規公布に伴い、治験等において遵守することが必要なGCPは3つとなり、平成26年11月25日より施行されています。
そこで、日本QA研究会はポケット資料集製作委員会と共同で、以下の資料を作成しました。
①医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療等製品GCPの条文ごとの比較表
②「3つのGCP省令の相違点の背景等」を示した資料

日本QA研究会GCP部会特別プロジェクト3（第12期）では、「薬事法施行令等の一部を改正する政令（案）等に関する意見の募集について」に対応し、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の項目で2014年5月29日に意見を提出しました。

日本QA研究会GCP部会（第12期）では、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）に関するパブリックコメント（意見公募手続）の実施について」に対応し、2014年9月5日に意見を提出しました。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成２４年１２月２８日付け薬食審査発１２２８第７号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の変更点（2013年2月14日　GCP部会・第11期特別プロジェクト5）

「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成24年12月28日付厚生労働省令第161号）、GCPガイダンスの改正について（2013年5月29日　GCP部会・第11期特別プロジェクト5）

「治験に係る文書又は記録について」（平成２５年２月１４日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）の変更点

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について（平成２３年１０月２４日付け薬食審査発１０２４第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）における変更点

GLP

~GOOD CLINICAL LABORATORY PRACTlCE (GCLP)~ の和訳を掲載しました。